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            從安裝、運行、性能三個角度驗證滅菌柜是否符合GMP要求
            來源: | 作者:hyyladmin | 發布時間: 2020-06-11 | 867 次瀏覽 | 分享到:

            為了驗證是否符合設計和GMP的要求,每一臺滅菌柜后都要經過驗證這一程序,一般來講,驗證內容主要包括三個項目:就是安裝驗證,運行驗證以及性能驗證。其中安裝驗證確認主要檢查滅菌柜安裝符合設計要求,滅菌柜有關資料和文件符合GMP的管理要求;運行驗證確認主要檢查滅菌柜各單元的性能及整機運行是否達到供貨單位設計要求;性能驗證確認主要驗證滅菌柜在裝載情況下不同位置的熱分布狀況,確定滅菌柜中冷點的位置;確定產品滅菌程序有關的參數,如溫度、壓力及滅菌時間等,以確保產品滅菌后達到低于10-6的微生物污染率,同時驗證滅菌柜運行的可靠性及滅菌程序的重現性。

              至于再驗證要不要做溫度分布一致性,需要分析,如果通過歷史數據的分析比對,證實設備本身的老化、漂移很小,同時兩次溫度傳感器檢定結果基本一致,編寫評估報告后,可不用做OQ全項,但一般性能驗證每次再驗證都應該開展。

              高壓滅菌柜驗證內的位置是可變的。在SOP中只需一個負載列表。在測試運行過程中,驗證運行時通過旋轉負荷的不同位置,表現出位置等價性。如果經過3個驗證運行證明了位置的等價性那就可以停止。固定負載/變位置的配置給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對不同類型大負荷的情況這樣可以節省時間。

              可變負載配置指不同的組合物品和/或多個項目可以定置在膛內。驗證運行時必須表明此循環周期可以滿足兩個負載配置,小負載測試高壓滅菌器膛內一個項目,該項目必須能表明其是難滅菌的一個項目。選擇合適的液體循環控制滅菌液體時決定選擇使用的控件取決于待滅菌的負荷是否能通過驗收標準。需要不止一個液體控件以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。

              滅菌柜采用計算機與程序邏輯控制器(PLC)進行自動化控制,人機界面清楚,對話方便。滅菌程序中的主要參數,如滅菌加熱速率、壓力、溫度、時間、F0 值及冷卻速率都可根據不同產品的要求設定。溫度控制系統使用5 只Pt100 雙探頭結構。其中3 只探頭直接可以測定產品內部的溫度,一只測定滅菌腔溫度。

              以上就是滅菌柜驗證項目的相關介紹,供大家參考!

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